Steril dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblər dəyişib.

APA xəbər verir ki, bununla bağlı Səhiyyə Nazirliyinin kollegiyası qərar qəbul edib.

Qərara əsasən, steril dərman vasitələrinin istehsalı prosesi steril dərman vasitəsinin növlərini (aktiv maddə, köməkçi maddə, ilkin qablaşdırma materialı və hazır dərman forması), qablaşdırmanın ölçülərini (bir vahiddən bir neçə vahidə qədər), prosesləri (yüksək avtomatlaşdırılmış sistemlərdən əl ilə həyata keçirilən proseslərə qədər) və texnologiyaları (məsələn, biotexnologiya, klassik kiçik molekul istehsalı sistemləri və qapalı sistemlər) əhatə edir. Hazır dərman vasitəsinin mikroorqanizmlərlə, mexaniki hissəciklər ilə və endotoksinlərlə/pirogenlərlə çirklənməsinin qarşısının alınmasını təmin etmək üçün bütün steril dərman vasitəsinin istehsalında, Keyfiyyət risklərinin idarə olunması (KRİ) prinsipləri tətbiq edilməklə, istifadə olunan sahələrin, avadanlıqların, sistemlərin və prosedurların layihələndirilməsi və nəzarəti zamanı istifadə edilməli olan ümumi təlimat bu Əlavə ilə müəyyən olunur. Bu Əlavədə qeyd edilənlər steril dərman vasitələrinin istehsalı üçün minimal tələblərdir.

Bu tələblərin qeyri-steril dərman vasitələrinə münasibətdə tətbiq etmək qərarı verildiyi halda, istehsalçı hansı prinsiplərin tətbiq ediləcəyini aydın şəkildə sənədləşdirməklə həmin prinsiplərə riayət edilməsini nümayiş etdirməlidir.

Oxşar xəbərlər

Dərman vasitələrinin geri çağırılmasına dair tələblər dəyişib

İnsan qanı və plazmasından alınmış dərmanların istehsalına dair tələblər dəyişib

Dövlət reyestrinə daxil edilməyən dərman vasitəsinin reseptə yazılmasına görə cərimələr artırılır

Reyestrə daxil edilməyən dərmanların reseptə yazılmasına görə cərimə tətbiq olunacaq

Reyestrsiz dərmanın reseptə yazılmasına görə cərimələrin artırılması ilk oxunuşda təsdiqlənib